FDA已经放松管制类型的远程病人监控设备21日COVID-19大流行期间保护医务工作者免受病毒。
新的指导可能会照顾COVID-19病人安全,医院病人监测设备进入走廊,以减少需要供应商进入病房。
在周五发布的一项新的指导,该机构表示,它不会反对修改指标有限,索赔,功能,列出的设备,或硬件或软件在这里,只要他们不强加不合理的风险。
公司的设备不需要申请许可修改覆盖的指导,但该机构希望他们做标签,清楚地描述了设备的使用,包括将使用术语对那些躺在家里。包括中作出明确的区分的迹象表明,有和没有被FDA一般陈述变化,没有经过FDA批准。
修改的例子有:
- 包括监控报表相关COVID-19患者或共存
条件,如高血压或心力衰竭。 - 营销某些设备以前只用于医院出售或其他医疗保健
家里设施使用。 - 改变硬件或软件来提高远程监控功能。
更改硬件或软件,如添加无线和蓝牙功能。应设计、评估和验证根据FDA的标准,该机构说。制造商还必须包括网络安全措施。
可以找到完整的指导在这里。