2020年,她将CirQuest Labs出售给了MLM Medical Labs,詹宁斯担任该公司的首席科学官和美国业务董事总经理。
最近,她的医疗技术开发初创公司Ariste Medical,今年3月,其抗生素涂层疝补片获得了FDA 510(k)批准.
詹宁斯说,你可以期待这项技术带来更多的好处医疗设计及外包在一次涵盖未来应用、药物设备开发过程以及她从中学到的东西的采访中。
詹宁斯说:“我们希望这能鼓励人们思考更多减轻植入式设备并发症的方法。”“有很多可能性,新药一直在研发。想到有了各种涂层和设备类型,这项技术的应用甚至可以扩展,因为我们对疾病过程了解得更多,我们对新的药物靶点了解得更多,并开发出可以减轻这些并发症的新药,这真的很令人兴奋。”
MDO:还有其他人在做你正在做的这种工作吗?詹宁斯:这是我们所知道的第一种产品,它结合了聚丙烯网的优点,除了一层涂层,它允许抗生素的停留,以减少细菌定植,用于软组织的手术修复。有一些产品的设备被涂上了抗生素。我们开发了一种具有生物相容性的专利涂层,允许我们将抗生素纳入涂层中,这样就有了药物驻留或药物嵌入技术,这不仅可以广泛用于其他可植入设备,也可以用于非植入设备。这项技术的美妙之处在于,它改变了聚丙烯网用于开放性腹疝修补的游戏规则,但我们也进行了概念验证测试,并证明我们的技术可以适用于各种材料,如聚氨酯和ePTFE(膨胀聚四氟乙烯,也称为Gore-Tex)。众所周知,ePTFE是一种光滑的表面,但我们也可以将我们的涂层技术用于ePTFE外科植入物,如血管移植。我们也有概念证明这可以用在金属上,所以在矫形领域有很大的潜力。
MDO:用这些材料制成的常见的可植入物和不可植入物有哪些,您认为它们有潜在的应用前景?詹宁斯:我们已经证明了用于外周搭桥的血管移植的概念——同样的材料经常用于透析通道——中心静脉导管和导尿管。我们已经在这个领域做了一些工作在一些矫形金属方面。就市场机会而言,这可能涉及几个不同的方向:可能是缝合线,分流器,甚至可能是小直径移植,组织贴片,诸如此类的东西。我们认为有机会扩展到其他产品,针对细菌或其他微生物感染引起的并发症,或者可以针对其他领域。我们有一些关于减少疤痕组织形成的概念的证明使用这些血管移植的其他药物。我们有非常初步的研发类型数据,我们有信心,这种特定的技术是一个平台技术,可以扩展到其他产品。
MDO:还有哪些药物显示出潜力?
詹宁斯:在冠状动脉支架市场上,金属支架在支架上加入了抗增殖剂,以减少瘢痕组织的形成。我们发现了一种候选药物,用于冠状动脉疾病的金属支架,也可以加入到我们的涂层中,我们可以将其应用于,例如,EPTFE移植物,减少疤痕组织的形成。有很多候选药物,已经被批准用于冠状动脉支架适应症,可以很容易地纳入我们的涂层,并为其他植入材料提供相同的目的。
MDO:听起来如果你能覆盖它,你就能给它下药?詹宁斯:我们还没有对很多药物进行广泛的调查,但我们使用过的那些,我们看到了药物的预期效果,药物的活性。我是训练有素的血管生物学家,我的专业领域是血栓形成。我可以看到凝血的很多应用,用于急性血栓形成,当病人使用移植物或其他导管时,我们有可能减轻凝血,减少急性期间血栓的形成。我们对矫形领域非常感兴趣,因为在矫形领域的一些植入式设备中感染的发生率相当高。“就我们可以在哪里使用我们的涂层、我们结合药物并保持其活性的方式而言,这个平台可能会令人印象深刻。此外,我们更进一步,开发了一种涂层设备的方法,基本上确保了理想的设备性能不会受到影响,但我们确实为每条产品线提供了一致的涂层。我们对我们的自动涂层设备感到非常兴奋,我们可以为特定设备所需的适当涂层周期编程。
MDO:会喷吗?它会下沉吗?它是如何涂上涂层的?
詹宁斯:这是一种可控的动作。我们基本上有一个驱动系统,允许我们涂覆产品,然后根据聚合物本身,聚合如何整合到涂覆过程中。这是一种可控的涂层过程,允许在设备上应用一致的聚合物。我只能说这么多了。
MDO:最大的障碍是什么?为什么以前没有人这么做?
詹宁斯:我认为这只是对未满足需求的认识。这项技术来自于田纳西大学健康科学中心。当时,蒂姆·法比安医生是孟菲斯外科的主任,而我是血管生物学卓越中心的主任。我们召集了校园里的一些人来帮助我们思考涂层可能是什么样的。我们只是集思广益,开始在大学里做一些研发工作。我们很幸运地想出了一些有希望的东西,我们把这个发现提交给了我们的研究基金会,并申请了专利。然后蒂姆和我,以及布莱恩·贝斯特(Brian Best)——我们是多年的同事,在商业化和产品开发方面有专业知识——成立了阿里斯蒂医疗公司(Ariste Medical),并决定确定一种我们可以解决的产品,并希望将其通过510(k)批准。我们很幸运地得到了一些初始的天使投资,这让我们能够真正开放公司。那是在2012年。我们继续研发,申请了更多的专利,到2015年,我们觉得我们已经准备好向前推进产品原型的样子了。 We were fortunate to get another round of investment from about 2015, 2016 until approval just this past March. We’ve been doing the studies necessary to submit to the FDA for clearance, and we were obviously very excited to get the news this March.
MDO:我们多久能看到FDA批准其他一些应用?
詹宁斯:当然是有计划的。我们是一家小公司。我们真正专注于这一产品,近年来我们开发了概念验证数据,以便能够在其他一些产品线中推进。但我们只是在推进这种性质的战略的过程中。我们的想法是继续进行研发,但作为一家小公司,我们的重点是让第一款产品通过FDA。
MDO:如何选择合适的材料?
詹宁斯:我们做了很多不同的研发,我们梳理了多年来在涂料方面发展的文献,我们引入了我们自己的化学家——我们有其他的化学家顾问与我们合作——我们利用化学家的知识和经验开发了一些原型涂料。我们在寻找一种不会破坏植入材料本身的东西。例如,用聚丙烯网,有一定的孔隙度,有一定的重量,有一定的抗拉强度和一定的灵活性,这是医生习惯使用的。我们与关键的意见领袖进行了接触,特别是在传染病和外科领域。事实上,我们董事会的Mike Rosen博士是世界上疝气修复专家之一,他本身就是一名医生调查员,多年来我们当然重视他作为董事会成员和顾问。有很多方法来确定理想的网格产品,选择合适的网格,因为网格有很多不同的特性,然后是我们化学家的专业知识和经验。我的兴趣是生物相容性,了解细胞对暴露在组织中的物质的反应。我们请来了两位顶级的生产工程师来帮助我们设计一种可用于这些设备的涂层技术,然后我们的产品开发总监,奥拉夫·舒尔茨,真正执行了实验室的指令,做必要的测试,生成和收集提交所需的数据。就像很多人会同意的那样,我们有一个合适的团队,我们把工程师、化学家和生物学家聚集在一起,并引入专家,帮助指导我们,让医生接受什么是合适的产品,在他们看来,希望能改善病人的结果。
MDO:你从这一切中学到了什么?
詹宁斯:这是一段有趣的旅程,这是肯定的。我骨子里有点像个企业家。在我们成立Ariste Medical的同时,我成立了一家实验室服务公司,公司发展了12年,并于2020年7月被收购。我同时经营着Ariste和我的实验室服务公司。有很多东西要学,无论是产品开发还是实验室服务,我回头看,这家公司是非常有机的,我们是在经济衰退最糟糕的时候成立的。在2008年和2009年没有太多的投资。我们花了一段时间才获得一些关注,幸运的是我们得到了一些天使投资。这似乎是一个漫长的过程,但在某种程度上,花了这么长时间,只考虑技术上的可行性,这些技术的医疗需求是什么,作为一个小公司,我们不能保证我们面前的道路是什么样的。对于一家小公司来说,510(k)的机会当然比PMA更容易,而且在技术上是可行的。我们只是考虑了所有的可能性,因为我们有很多不同的产品可以开发,而这款产品似乎是最适合我们的。 So we took time to do that. It took time to do the R&D and then we looked at the competitive landscape. Synthetic base meshes have been around for a while. There had been an interest in resorbable meshes, but we were interested in still providing that structural integrity and some defects require the strength of polypropylene mesh. And then there’s the biologic meshes and they’ve been helpful in terms of use in infected and contaminated areas, but they’re really expensive. We think our product is going to have a more palatable price point. In some ways we just checked the boxes, we had talented people in the company and people who saw the unmet need, and all the stars aligned. We were fortunate in developing this. Continuing to touch base with the key opinion leaders and the hernia surgery space served us well, because we wanted the physician to have something they’re comfortable using that had good success in their patients, and yet hopefully provided value-added, perhaps even peace of mind benefit.
MDO:如果你能回到过去,在你开始做这一切的时候给自己一个信息,你会告诉自己什么?
詹宁斯:研发之路让我们受益匪浅。更早地聘请监管顾问来浏览提交的批准可能会加快或缩短时间。我们确实使用了监管顾问,但可能越早越好,因为他们肯定很有帮助,并且已经通过了FDA的流程,并且可以就公司的关注点、FDA将如何看待数据以及需要多少数据才能获得批准等问题向公司提供建议。拥有一个具备监管专业知识的人将非常有助于公司在他们认为需要的时候更快地参与进来。