检测是控制COVID-19的关键努力之一,美国对诊断检测产品的生产能力有需求。为了紧急应对大流行,测试开发人员需要一个高度灵活、可扩展的供应链,能够快速行动、控制成本和管理质量。
克劳迪奥·汉娜和詹妮弗·庞蒂,网络产业
如果说2019冠状病毒病教会了我们一件事,那就是要预料到意想不到的事情。由于不确定病毒可能如何演变,原始设备制造商(oem)必须准备生产足够的诊断测试。
将生产外包给合同制造组织(CMO)可以节省OEM的时间和金钱,使设备开发人员能够灵活地增加测试量,而无需承担新建工厂或工厂收购的长期开销。
在选择首席营销官时,重要的是要考虑潜在合作伙伴的当前能力、医疗设备经验(包括使用特定技术的工作)以及扩大其制造足迹的能力。无论是将新的COVID-19测试概念从实验室工作台引入商业生产,还是复制整个制造工厂,几个核心竞争力都会影响CMO的规模准备。为了扩大一种新型COVID-19诊断设备的生产规模,CMO必须具备以下三点:侧流免疫测定(LFI)抗原检测。
完善的技术转让协议
技术转让需要将一种设备从开发者的蓝图到大规模生产的精心控制和阶段性过渡。这应该包括用于制作原型或初始批次测试的输入和过程的文档。它还应包括对CMO大规模生产器械计划的全面文档和讨论,包括如何验证质量和性能。期望CMO进行原材料评估,以确保所有材料的数量和格式可用于高速商业生产。
精通机器人和自动化
自动化使cmo能够提高吞吐量并满足大批量要求,同时确保产品满足严格的质量公差。例如,与手工方法相比,使用连续工艺可以减少操作失误,降低材料报废率。自动化过程控制在很多方面都是至关重要的。CMO可以使用相机、传感器、校验秤和其他检测设备来消除成品LFI设备视觉检查中的主观性,以降低缺陷风险。
多方面的能力和现有的系统
首席营销官在同一屋檐下拥有的能力越多,在扩大COVID-19测试生产方面就越无缝和高效。这些应包括测试设备生产的所有方面,从来料原材料检验到在制品步骤(化学制备和沉积等)到最终设备组装和包装。这并不是说首席营销官需要在内部制造每一个组件和材料,但它应该从一开始就有合适的系统,从质量控制到供应链。
生产完整的COVID-19检测试剂盒所需的供应链通常包括各种柔性材料、特种化学品、拭子、小瓶、塑料盒式外壳和包装。CMO应能够生产用于测试的单个组件,或将材料格式化以供下游的另一个承包商或OEM使用。系统必须准备好适应不同的制造需求和商业模式。
随着COVID-19诊断测试产品的持续生产,设备开发商和oem将面临比以往更快地将新产品推向市场的挑战。CMO伙伴关系将在确保使用可靠、可重复和可扩展的流程生产COVID-19测试方面发挥关键作用。诊断测试开发人员和合同制造商可以缩小测试能力的差距。
克劳迪奥·汉纳和詹妮弗·庞蒂是Web Industries Inc.的医疗部门.Hanna在柔性商品,初创制造和自动化方面拥有20多年的经验。Ponti的专业背景包括超过15年的横向流动设备经验。
本文仅代表作者个人观点,并不代表医疗设计与外包公司或其员工的观点。